盧湘儀離心機(jī)獲得FDA認(rèn)證
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
美國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織于2014年4月8日，來(lái)上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司進(jìn)行了為期4天的考察認(rèn)證。
資料檢查現(xiàn)場(chǎng)
成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)
功能測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)
車間離心機(jī)生產(chǎn)設(shè)備檢查現(xiàn)場(chǎng)
生產(chǎn)離心機(jī)配件過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)
離心機(jī)配件成品工藝檢查
圓滿完成FDA認(rèn)證檢查
美國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)FDA認(rèn)證要求，對(duì)我公司在生產(chǎn)離心機(jī)過(guò)程中所有的資料，包括圖紙，工藝，檢驗(yàn)，原材料的進(jìn)入廠檢查，加工過(guò)程流程，檢驗(yàn)設(shè)備，檢驗(yàn)量具的檢測(cè)資料，產(chǎn)品銷售合同的訂制、記錄、統(tǒng)計(jì)、存檔，售后處理過(guò)程文件，客戶回訪記錄，客戶評(píng)價(jià)記錄，加工設(shè)備臺(tái)賬，設(shè)備維修，保養(yǎng)記錄，加工過(guò)程，裝配過(guò)程，檢驗(yàn)出廠過(guò)程，出廠標(biāo)志過(guò)程，產(chǎn)品設(shè)計(jì)（立項(xiàng)-設(shè)計(jì)圖紙-樣機(jī)制作-小批試制-中試-成批生產(chǎn)）的全過(guò)程的所有資料文件，員工的培訓(xùn)計(jì)劃，安全生產(chǎn)等進(jìn)行了詳細(xì)的對(duì)比檢查。通過(guò)一系列的環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA組織對(duì)我公司的管理，生產(chǎn)，設(shè)施給予高度的肯定，并授予我公司FDA認(rèn)證。至此，上海盧湘儀離心機(jī)儀器有限公司成為離心機(jī)行業(yè)第一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的企業(yè)，為我國(guó)藥廠、醫(yī)療、高校、科研等行業(yè)選擇離心機(jī)產(chǎn)品指明了方向。
注:FDA認(rèn)證
FDA認(rèn)證是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的藥品、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
